Xu Jinghe, membre du groupe du Parti et directeur adjoint de l'Administration nationale des médicaments, a souligné qu'à l'heure actuelle, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux est entrée dans la « période de développement de haute qualité », la réforme et l'innovation du système d'examen et d'approbation sont entrées. la « période de promotion ultérieure », la construction des capacités de supervision est entrée dans la « période de renforcement global » et la supervision de qualité est entrée dans la « période de pression à haut risque ».
Xu Jinghe a proposé cinq exigences pour la supervision des dispositifs médicaux : mener une enquête approfondie et rectifier les risques et les dangers cachés ;renforcer continuellement l'encadrement des dispositifs de prévention des épidémies ;continuer à approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation ;promouvoir globalement la mise en œuvre des responsabilités de gestion des risques ;et tout mettre en œuvre pour renforcer la construction des infrastructures.
La réunion a présenté les travaux clés de l'enregistrement et de la gestion des dispositifs médicaux en 2022 :
Premièrement, nous approfondirons la réforme du système d’évaluation et d’approbation des dispositifs médicaux.Nous mettrons pleinement en œuvre le système de déclaration, promouvrons la recherche et la transformation des lois et réglementations, et mettrons pleinement en œuvre l'examen et l'approbation électroniques.
Deuxièmement, nous continuerons à renforcer les capacités de base en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux.Nous continuerons à mettre en œuvre le plan d'amélioration des normes, à améliorer le système de normes pour les dispositifs médicaux, à renforcer les travaux de classification, de dénomination et de codage, à renforcer la publicité et la mise en œuvre des lois et réglementations, à mener vigoureusement des recherches scientifiques en matière de réglementation et à renforcer les échanges internationaux. et la coopération.
Troisièmement, nous soutiendrons pleinement le développement innovant et de haute qualité de l’industrie des dispositifs médicaux.Nous accélérerons l'examen et l'approbation des produits innovants, promouvrons la transformation et l'application des acquis scientifiques et technologiques, mettrons en œuvre des stratégies nationales majeures et soutiendrons le développement des industries dans les régions clés.
Quatrièmement, améliorer constamment le niveau d'enregistrement et de gestion des dispositifs médicaux.Nous normaliserons les activités locales d'enregistrement et de dépôt, améliorerons le mécanisme de connexion pour l'examen et l'approbation, améliorerons la gestion des centres d'examen du bureau national, renforcerons la gestion des institutions d'essais cliniques et des projets d'essais et punirons sévèrement les actes illégaux.
La réunion a clarifié les travaux clés de la surveillance des dispositifs médicaux en 2022 :
Premièrement, nous étudierons plus en détail et traiterons les risques potentiels et les dangers cachés.Se concentrer sur les produits clés, les entreprises clés et les liens clés, mener une enquête approfondie sur les risques et les dangers cachés, mener des consultations régulières sur les risques ;réaliser une gouvernance « nettoyage en ligne et normalisation hors ligne » des dispositifs médicaux, et renforcer le suivi des ventes en ligne.
Deuxièmement, nous continuerons à renforcer la surveillance des dispositifs médicaux pour la prévention et le contrôle des épidémies.Nous renforcerons la surveillance de la production, du fonctionnement et de l'utilisation des dispositifs médicaux pour la prévention et le contrôle des épidémies, et intensifierons l'inspection par échantillonnage des dispositifs médicaux pour la prévention et le contrôle des épidémies. .
Troisièmement, nous continuerons à renforcer la supervision, l'inspection, l'inspection, le suivi et l'évaluation.Nous continuerons à effectuer des inspections en vol, à renforcer la supervision de la qualité et l'inspection par échantillonnage, ainsi qu'à renforcer la surveillance des événements indésirables.
Quatrièmement, continuer à renforcer les enquêtes et les sanctions contre les cas illégaux, et punir sévèrement les violations des dispositifs médicaux.
Cinquièmement, nous continuerons à renforcer les capacités réglementaires.Nous améliorerons le système juridique des dispositifs médicaux, renforcerons la publicité et la formation des lois et réglementations, renforcerons la construction d'inspecteurs et de systèmes d'information, renforcerons la recherche scientifique sur le contrôle et promouvrons la cogouvernance sociale.
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Heure de publication : 30 septembre 2022
