Xu Jinghe, membre du groupe du Parti et directeur adjoint de l'Administration nationale des médicaments, a souligné qu'à l'heure actuelle, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux est entrée dans la "période de développement de haute qualité", la réforme et l'innovation du système d'examen et d'approbation sont entrées la «période de promotion ultérieure», la construction des capacités de supervision est entrée dans la «période de renforcement global» et la supervision de la qualité est entrée dans la «période de pression à haut risque».
Xu Jinghe a mis en avant cinq exigences pour la supervision des dispositifs médicaux : mener une enquête approfondie et rectifier les risques et les dangers cachés ;renforcer en permanence la supervision des dispositifs de prévention des épidémies ;poursuivre l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation ;promouvoir globalement la mise en œuvre des responsabilités de gestion des risques ;et tout mettre en œuvre pour renforcer la construction des infrastructures.
La réunion a défini les travaux clés de l'enregistrement et de la gestion des dispositifs médicaux en 2022 :
Dans un premier temps, nous allons approfondir la réforme du système d'évaluation et d'homologation des dispositifs médicaux.Nous mettrons pleinement en œuvre le système d'enregistrement, favoriserons la recherche et la transformation des lois et réglementations, et mettrons pleinement en œuvre l'examen et l'approbation électroniques.
Deuxièmement, nous continuerons à renforcer le renforcement des capacités de base en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux.Nous continuerons à mettre en œuvre le plan d'amélioration standard, continuerons à améliorer le système standard pour les dispositifs médicaux, renforcerons les travaux de classification, de dénomination et de codage, renforcerons la publicité et la mise en œuvre des lois et réglementations, mènerons vigoureusement des recherches réglementaires scientifiques et renforcerons les échanges internationaux. et la coopération.
Troisièmement, nous soutiendrons pleinement le développement innovant et de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.Nous accélérerons l'examen et l'approbation des produits innovants, favoriserons la transformation et l'application des réalisations scientifiques et technologiques, mettrons en œuvre les principales stratégies nationales et soutiendrons le développement des industries dans les régions clés.
Quatrièmement, améliorer constamment le niveau d'enregistrement et de gestion des dispositifs médicaux.Nous normaliserons les activités locales d'enregistrement et de dépôt, améliorerons le mécanisme de connexion pour l'examen et l'approbation, améliorerons la gestion des centres d'examen du bureau national, renforcerons la gestion des institutions d'essais cliniques et des projets d'essais, et punirons sévèrement les actes illégaux.
La réunion a précisé les travaux clés de la supervision des dispositifs médicaux en 2022 :
Tout d'abord, nous étudierons plus avant et traiterons les risques potentiels et les dangers cachés.Se concentrer sur les produits clés, les entreprises clés et les liens clés, mener une enquête approfondie sur les risques et les dangers cachés, mener une consultation régulière sur les risques ;mener une gouvernance « nettoyage en ligne et standardisation hors ligne » des dispositifs médicaux, et renforcer le suivi des ventes en ligne.
Deuxièmement, nous continuerons à renforcer la supervision des dispositifs médicaux pour la prévention et le contrôle des épidémies. Nous renforcerons la supervision de la production, du fonctionnement et de l'utilisation des dispositifs médicaux pour la prévention et le contrôle des épidémies, et nous intensifierons l'inspection par échantillonnage des dispositifs médicaux pour la prévention et le contrôle des épidémies. .
Troisièmement, nous continuerons à renforcer la supervision, l'inspection, l'inspection, le suivi et l'évaluation.Nous continuerons à effectuer des inspections en vol, à renforcer la supervision de la qualité et l'inspection par échantillonnage, et à renforcer le suivi des événements indésirables.
Quatrièmement, continuer à renforcer l'enquête et la répression des cas illégaux, et punir sévèrement les violations des dispositifs médicaux.
Cinquièmement, nous continuerons à renforcer le renforcement des capacités réglementaires.Nous allons améliorer le système juridique des dispositifs médicaux, renforcer la publicité et la formation des lois et règlements, renforcer la construction d'inspecteurs et de systèmes d'information, renforcer la recherche scientifique sur la supervision et promouvoir la co-gouvernance sociale.
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Heure de publication : 23 mars 2022
